Δοκιμασία ανασυνδυασμένου παράγοντα C (rFC).είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη μέθοδος για την ανίχνευση βακτηριακών ενδοτοξινών, γνωστές και ως λιποπολυσακχαρίτες (LPS).Η ανάλυση rFC βασίζεται στη χρήση μιας γενετικά τροποποιημένης μορφής Παράγοντα C, ενός ενζύμου που βρίσκεται φυσικά στο αίμα του πετάλου καβουριού και εμπλέκεται στην οδό της πήξης.Στη δοκιμασία rFC, ο ανασυνδυασμένος Παράγοντας C χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της παρουσίας ενδοτοξινών με μέτρηση Με μέτρηση της περιεκτικότητας των διασπασμένων υποστρωμάτων παρουσία ενδοτοξίνης.Σε σύγκριση με τις παραδοσιακές μεθόδους ανίχνευσης ενδοτοξίνης, όπως η ανάλυση Limulus Amebocyte Lysate (LAL) που χρησιμοποιεί αίμα πεταλοειδούς καβουριού, η ανάλυση rFC θεωρείται πιο τυποποιημένη και αναπαραγώγιμη, καθώς δεν βασίζεται στη χρήση αντιδραστηρίων ζωικής προέλευσης.Ο προσδιορισμός rFC είναι επίσης πιο φιλικός προς το περιβάλλον και βιώσιμος, καθώς μειώνει την ανάγκη συλλογής και χρήσης πεταλοειδών καβουριών στην ανίχνευση ενδοτοξινών.
Η ανάλυση rFC έχει εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές, όπως η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP), η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EP) και η Κινεζική Φαρμακοποιία (CP) για χρήση στις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τα πλεονεκτήματα της ανάλυσης ανασυνδυασμένου παράγοντα c
Η ανάλυση ανασυνδυασμένου παράγοντα C (rFC) προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα σε σχέση με τις παραδοσιακές μεθόδους για την ανίχνευση ενδοτοξινών, όπως η ανάλυση Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Μερικά από τα πλεονεκτήματα της ανάλυσης rFC περιλαμβάνουν:
1. Τυποποίηση: Ο προσδιορισμός rFC είναι μια τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA που χρησιμοποιεί μια μοναδική, καθορισμένη πρωτεΐνη ως αντιδραστήριο ανίχνευσης.Αυτό καθιστά τον προσδιορισμό πιο τυποποιημένο και λιγότερο επιρρεπή σε μεταβλητότητα σε σύγκριση με τον προσδιορισμό LAL, ο οποίος βασίζεται στη χρήση ενός πολύπλοκου μείγματος πρωτεϊνών που εξάγονται από το αίμα του καβουριού πετάλου.
2. Αναπαραγωγιμότητα: Ο προσδιορισμός rFC έχει υψηλά επίπεδα αναπαραγωγιμότητας, καθώς χρησιμοποιεί μια μοναδική, καθορισμένη πρωτεΐνη ως αντιδραστήριο ανίχνευσης.Αυτό επιτρέπει σταθερά αποτελέσματα, ακόμη και σε διαφορετικές παρτίδες και πολλά αντιδραστήρια.
3. Μειωμένη χρήση ζώων: Η ανάλυση rFC είναι μια πιο φιλική προς το περιβάλλον και βιώσιμη μέθοδος για την ανίχνευση ενδοτοξινών, καθώς δεν απαιτεί τη χρήση ζώντων ή θυσιασμένων ζώων, όπως πέταλα καβούρια.
4. Οικονομική: Η ανάλυση rFC είναι γενικά πιο οικονομική από την ανάλυση LAL, λόγω της μειωμένης ανάγκης για ζωντανά ζώα και της πιο τυποποιημένης φύσης της ανάλυσης.
5. Σταθερότητα: Η ανάλυση rFC είναι ισχυρή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών και άλλων προϊόντων που ενδέχεται να περιέχουν ενδοτοξίνες.
6. Κανονιστική έγκριση: Ο προσδιορισμός rFC έχει εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές όπως η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP), η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EP) και η Κινεζική Φαρμακοποιία (CP) για χρήση στις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Αυτό παρέχει υψηλό επίπεδο εμπιστοσύνης στην αξιοπιστία και την ακρίβεια της ανάλυσης.
Για να ανταποκριθεί στην ποικιλία της ζήτησης, η Bioendo παράγει επίσης και παρέχει παραδοσιακή μέθοδο κιτ δοκιμής θρόμβου πηκτής ενδοτοξίνης, κιτ ταχείας ανάλυσης θρόμβων γέλης, κιτ ποσοτικής δοκιμής ενδοτοξίνης που περιλαμβάνει «κιτ δοκιμασίας κινητικής θολερότητας δοκιμής ενδοτοξίνηςκαικιτ δοκιμασίας κινητικής χρωμογόνου ενδοτοξίνης” .
Ώρα δημοσίευσης: Φεβ-19-2023
