Η εξέταση βακτηριακής ενδοτοξίνης (BET) πραγματοποιείται στα περισσότερα σύγχρονα εργαστήρια υπό ελεγχόμενες συνθήκες ως ο σημαντικός παράγοντας για την αποφυγή παρεμβολών.
Κατάλληλοςάσηπτη τεχνικήείναι σημαντικό κατά την προετοιμασία και την αραίωση προτύπων και το χειρισμό δειγμάτων.Ενδυμασίαπρακτική εκτός του συνήθους εργαστηριακού εξοπλισμού ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) οι απαιτήσεις δεν προκαλούν ανησυχία, εκτός εάν το υπό δοκιμή προϊόν απαιτεί συγκεκριμένες εκτιμήσεις ασφαλείας από τον αναλυτή λόγω τοξικότητας ή μολυσματικότητας.Γάντιαθα πρέπει να είναι απαλλαγμένο από TALC, καθώς το TALC μπορεί να περιέχει σημαντικά επίπεδα ενδοτοξινών.Συσκευές ανάγνωσης πιάτων, λουτρά νερού και μπλοκ ξηρής θερμότηταςπου χρησιμοποιείται για την επώαση του δείγματος θα πρέπει να βρίσκεται σε πάγκο εργαστηρίου μακριά από αγωγούς θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού (HVAC), σημαντικούς κραδασμούς και εργαστηριακή κυκλοφορία που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών.Χρόνοι και συνθήκες παραμονής δειγμάτωνθα πρέπει να καθοριστεί και στη συνέχεια να τεκμηριωθεί, εάν είναι απαραίτητο, για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να δημιουργηθούν ακριβή αποτελέσματα δοκιμών στον κατάλληλο χρόνο.
Για παράδειγμα, εάν το εργαστήριο λάβει ένα δείγμα Water for Injection (WFI) ή δείγμα υπό επεξεργασία, πρέπει να διατηρηθεί στο ψυγείο ή μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου και για πόσο χρονικό διάστημα;Πριν από τη δοκιμή, συνιστάται να αναμειγνύονται επαρκώς τα δοχεία πρωτογενούς δείγματος πριν αφαιρέσετε το δείγμα ή τα δείγματα δοκιμής είτε για άμεση δοκιμή είτε για επακόλουθη αραίωση.
Bioendo Βακτηριακή Ενδοτοξίνη Τεστ, τα πειράματα περιλαμβάνουνμέθοδος θρόμβου γέληςδοκιμασία ενδοτοξίνης καιποσοτική δοκιμασία ενδοτοξίνης, μέθοδος θρόμβου γέλης, η δοκιμασία δοκιμής ενδοτοξίνης είναι ποιοτική ανίχνευση ενδοτοξίνης, αυτό το πείραμα απαιτεί τα αναλώσιμα είναι επεξεργασία αποπυρογόνωσης, όπως σωλήνες αντίδρασης χωρίς ενδοτοξίνες, σωλήνες αραίωσης και άκρες χωρίς πυρετογόνα.ποσοτική ανίχνευση ενδοτοξίνης έχει κινητική χρωμογόνο δοκιμή ενδοτοξίνης, κινητική θολόμετρη δοκιμή ενδοτοξίνης, αυτό το πείραμα απαιτεί τα αναλώσιμα πρέπει να πληρούν το ανώτερο επίπεδο ενδοτοξινών λιγότερο από0,005EU/ml( 0,001EU/ml), όπως σωλήνες χωρίς ενδοτοξίνες, άκρες χωρίς πυρετογόνα και μικροπλάκες χωρίς πυρετογόνα, ακόμη και δεξαμενή χωρίς πυρετογόνα.Παρεμπιπτόντως, εάν η επεξεργασία των δειγμάτων, το δοχείο πρέπει να είναι το μπουκάλι δείγματος χωρίς ενδοτοξίνες.
Στη δοκιμή ενδοτοξίνης, μπορεί να προκύψουν παρεμβολές από διάφορες πηγές, όπως συστατικά μήτρας δειγμάτων, αντιδραστήρια δοκιμής ή εξοπλισμός.
Για την αποφυγή παρεμβολών πειραμάτων, μπορούν να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
1. Προετοιμασία δείγματος: Η σωστή προετοιμασία του δείγματος είναι απαραίτητη για την ακριβή εξέταση ενδοτοξίνης.
Η μήτρα του δείγματος θα πρέπει να ελεγχθεί διεξοδικά και να βελτιστοποιηθεί για να διασφαλιστεί η συμβατότητα με τον προσδιορισμό ενδοτοξίνης.
Ειδικότερα, οι παρεμβαλλόμενες ουσίες όπως τα λιπίδια και οι πρωτεΐνες θα πρέπει να αφαιρούνται ή να ελαχιστοποιούνται χρησιμοποιώντας κατάλληλες τεχνικές όπως η διήθηση ή η φυγοκέντρηση.
2. Θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες: Είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες στην ανάλυση για την παρακολούθηση για παρεμβολές.
Οι θετικοί μάρτυρες επιβεβαιώνουν τη λειτουργικότητα της δοκιμής, ενώ οι αρνητικοί μάρτυρες ανιχνεύουν οποιαδήποτε μόλυνση ή παρεμβολή από τα συστατικά της ανάλυσης.
3. Ποιοτικός έλεγχος: Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να πραγματοποιείται σε όλα τα αντιδραστήρια, τον εξοπλισμό και το νερό που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Αυτό διασφαλίζει ότι τα αντιδραστήρια είναι απαλλαγμένα από μόλυνση από ενδοτοξίνες και λειτουργούν σωστά.
4. Τυποποίηση: Η ανάλυση πρέπει να είναι τυποποιημένη για να διασφαλίζεται ότι όλα τα αποτελέσματα είναι συγκρίσιμα και αναπαραγώγιμα.
Αυτό περιλαμβάνει τη χρήση μιας τυπικής καμπύλης για τη βαθμονόμηση της ανάλυσης και τη χρήση τυποποιημένων τεχνικών για την προετοιμασία, την επώαση και την ανίχνευση του δείγματος.
5. Επικύρωση: Η ανάλυση θα πρέπει να επικυρωθεί για να διασφαλιστεί ότι είναι συγκεκριμένη, ευαίσθητη και αξιόπιστη.
Αυτό περιλαμβάνει τη δοκιμή μιας σειράς δειγμάτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι γνωστό ότι περιέχουν ενδοτοξίνη, για να προσδιοριστεί η ακρίβεια και η ακρίβεια της ανάλυσης.
Ακολουθώντας αυτά τα μέτρα, η παρεμβολή μπορεί να ελαχιστοποιηθεί και να επιτευχθεί ακριβής δοκιμή ενδοτοξίνης.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-01-2022
