Το νερό χωρίς ενδοτοξίνες διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην ακρίβεια και την αξιοπιστία της λειτουργίας της δοκιμασίας ενδοτοξίνης.Οι ενδοτοξίνες, γνωστές και ως λιποπολυσακχαρίτες (LPS), είναι τοξικές ουσίες που υπάρχουν στα κυτταρικά τοιχώματα των Gram-αρνητικών βακτηρίων.Αυτοί οι ρυπαντές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη σε ανθρώπους και ζώα εάν δεν αφαιρεθούν από ιατρικά προϊόντα όπως εμβόλια, φάρμακα και ιατρικές συσκευές.
Για την ακριβή ανίχνευση και ποσοτικοποίηση των επιπέδων ενδοτοξίνης, η δοκιμή ενδοτοξίνης βασίζεται σε μια ευαίσθητη ανάλυση που απαιτεί τη χρήση νερού χωρίς ενδοτοξίνες.Αυτός ο τύπος νερού υποβάλλεται σε επεξεργασία για να αφαιρεθούν όλα τα ίχνη ενδοτοξινών, διασφαλίζοντας ότι τυχόν θετικά αποτελέσματα που προκύπτουν από τον προσδιορισμό οφείλονται αποκλειστικά στην παρουσία ενδοτοξινών στο δείγμα που εξετάζεται και όχι ως αποτέλεσμα μόλυνσης από το νερό.
Η χρήση νερού χωρίς ενδοτοξίνες βοηθά επίσης στην ελαχιστοποίηση των ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων, τα οποία μπορεί να προκύψουν όταν υπάρχουν ίχνη ενδοτοξινών στο νερό που χρησιμοποιείται στον προσδιορισμό.Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα, προκαλώντας δυνητικά καθυστερήσεις στην κυκλοφορία του προϊόντος και ρυθμιστικά ζητήματα.
Συνοπτικά, το νερό χωρίς ενδοτοξίνες είναι ένα κρίσιμο συστατικό της δοκιμασίας δοκιμής ενδοτοξίνης, διασφαλίζοντας την ακρίβεια και την αξιοπιστία αυτής της κρίσιμης δοκιμής.Μειώνοντας τον κίνδυνο ψευδώς θετικών και διασφαλίζοντας ότι τα θετικά αποτελέσματα δημιουργούνται μόνο με την παρουσία πραγματικής μόλυνσης από ενδοτοξίνες, το νερό χωρίς ενδοτοξίνες παίζει καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση ότι τα ιατρικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για χρήση σε ασθενείς.
Νερό δοκιμής βακτηριακής ενδοτοξίνης
Η διαφορά μεταξύ του νερού δοκιμής βακτηριακής ενδοτοξίνης και του αποστειρωμένου ενέσιμου νερού: pH, βακτηριακή ενδοτοξίνη και παράγοντες παρεμβολής.
Νερό δοκιμής βακτηριακής ενδοτοξίνης
Η διαφορά μεταξύ του νερού δοκιμής βακτηριακής ενδοτοξίνης και του αποστειρωμένου ενέσιμου νερού: pH, βακτηριακή ενδοτοξίνη και παράγοντες παρεμβολής.
1. pH
Το καταλληλότερο pH για την αντίδραση μεταξύΑντιδραστήριο LALκαι η ενδοτοξίνη είναι 6,5-8,0.Ως εκ τούτου, στη δοκιμή LAL, οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ιαπωνική Φαρμακοποιία και η έκδοση του 2015 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας ορίζουν ότι η τιμή pH του υπό δοκιμή προϊόντος πρέπει να προσαρμοστεί στο 6,0-8,0.Η τιμή του pH του νερού για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης ελέγχεται γενικά στο 5,0-7,0.η τιμή pH του αποστειρωμένου ενέσιμου νερού θα πρέπει να ελέγχεται στο 5,0-7,0.Δεδομένου ότι τα περισσότερα φάρμακα είναι ασθενώς όξινα, η τιμή του pH του νερού για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης είναι ευνοϊκή για τη δοκιμασία δοκιμής ενδοτοξίνης ή τη δοκιμασία δοκιμής λυμάτων λυοφιλοποιημένου αμεβοκυττάρου.
2. Βακτηριακή Ενδοτοξίνη
Η ποσότητα της ενδοτοξίνης στο νερό για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον μικρότερη από 0,015 EU ανά 1 ml και η ποσότητα της ενδοτοξίνης στο νερό για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης σε ποσοτικές μεθόδους πρέπει να είναι μικρότερη από 0,005 EU ανά 1 ml.Το στείρο ενέσιμο νερό πρέπει να περιέχει λιγότερο από 0,25 EU ενδοτοξίνης ανά 1 ml.
Η ενδοτοξίνη στο νερό για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης πρέπει να είναι αρκετά χαμηλή ώστε να μην επηρεάζει τα αποτελέσματα της εξέτασης.Εάν χρησιμοποιείται στείρο ενέσιμο νερό αντί για δοκιμαστικό νερό για τη δοκιμή Ενδοτοξίνης, λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε ενδοτοξίνη σε στείρο ενέσιμο νερό, στείρο ενέσιμο ύδωρ και η υπέρθεση της ενδοτοξίνης στο ελεγχόμενο δείγμα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα, προκαλώντας άμεσες οικονομικές απώλειες στην επιχείρηση.Λόγω της διαφοράς στην περιεκτικότητα σε ενδοτοξίνη, δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί αποστειρωμένο νερό για ένεση αντί για νερό επιθεώρησης για τον προσδιορισμό δοκιμής ενδοτοξίνης ή τον προσδιορισμό δοκιμής λυμάτων λυοφιλοποιημένου αμεβοκυττάρου.
3. Παράγοντες παρεμβολών
Το νερό για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης δεν πρέπει να παρεμβαίνει με το αντιδραστήριο LAL, την τυπική ενδοτοξίνη ελέγχου και τη δοκιμή LAL.δεν υπάρχει απαίτηση για αποστειρωμένο νερό για ένεση.Το αποστειρωμένο ενέσιμο νερό απαιτεί ασφάλεια και σταθερότητα, αλλά το αποστειρωμένο ενέσιμο νερό θα επηρεάσει τη δραστηριότητα και τη σταθερότητα της τυπικής ενδοτοξίνης βακτηριακού ελέγχου;Το στείρο ύδωρ για ένεση ενισχύει ή αναστέλλει τη δοκιμή ενδοτοξίνης;Λίγοι άνθρωποι έχουν κάνει μακροχρόνια έρευνα για αυτό.Έχει επαληθευτεί μέσω έρευνας ότι κάποιο αποστειρωμένο ενέσιμο νερό έχει ισχυρή ανασταλτική δράση στη δοκιμή LAL.Εάν χρησιμοποιηθεί αποστειρωμένο ενέσιμο νερό αντί για δοκιμαστικό νερό για τη δοκιμή LAL, ενδέχεται να προκύψουν ψευδώς αρνητικά, με αποτέλεσμα να μη εντοπιστεί ενδοτοξίνη, η οποία απειλεί άμεσα την ασφάλεια της φαρμακευτικής αγωγής.Λόγω της ύπαρξης παραγόντων παρεμβολής αποστειρωμένου ενέσιμου νερού, δεν είναι δυνατή η χρήση αποστειρωμένου νερού για έγχυση αντί του νερού ελέγχου για τη δοκιμή LAL.
Εάν μπορεί να διασφαλιστεί η ακρίβεια του νερού πλύσης, της μεθόδου πλύσης και του νερού δοκιμής, η πιθανότητα να μην μπορεί να καθοριστεί ο θετικός έλεγχος στη δοκιμή Limulus δεν υπάρχει βασικά, εκτός εάν το πρότυπο που χρησιμοποιείται δεν είναι τυποποιημένο.Για να διασφαλίσουμε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών, πρέπει:
ένα.Εξοικειωμένοι με τα πρότυπα και τα πρότυπα του κλάδου.
σι.Χρησιμοποιήστε πιστοποιημένα προϊόντα και τυποποιημένα προϊόντα.
ντο.Λειτουργήστε αυστηρά σύμφωνα με τις διαδικασίες λειτουργίας.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Ιουλίου 2023
